FDA перевыпускает разрешение на экстренное использование некоторых не

May 07, 2023

Пресс-релиз FDA

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) повторно выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для некоторых фильтрующих лицевых респираторов (FFR), которые производятся в Китае и не одобрены Национальным центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Институт охраны труда (НИОШ).

Согласно версии настоящего EUA от 6 июня 2020 года, респиратор был разрешен, если он соответствовал любому из трех заранее определенных критериев приемлемости. Вступая в силу немедленно, переизданное соглашение EUA больше не включает три критерия приемлемости, а это означает, что FDA больше не будет рассматривать запросы и не дополнять список разрешенных респираторов, известный как Приложение A, к этому EUA на основе этих критериев.

FDA признает, что по-прежнему существует нехватка FFR, и для обеспечения дополнительных мощностей по мере необходимости агентство продолжает выдавать разрешения на экстренное использование моделей респираторов, которые уже включены в Приложение A этого переизданного EUA.

«С начала чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной COVID-19, мы предприняли соответствующие действия для удовлетворения потребностей нашего медицинского персонала в средствах индивидуальной защиты, выдав разрешения EUA. В рамках нашей постоянной работы по удовлетворению потребностей этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, мы провели и завершили оценку дефицита и пришли к выводу, что переиздание этого EUA было уместно, чтобы отразить текущий спрос на эти продукты в США», — сказала Сюзанна Шварц, MDMBA, директор Управления стратегического партнерства и технологических инноваций FDA в Центре устройств и радиологических технологий. Здоровье.

Чтобы дополнительно информировать EUA, FDA провело оценку нехватки респираторов, чтобы понять текущую доступность как одобренных NIOSH респираторов N95, так и KN95, а также практики использования каждого из них. Оценка показывает, что модели респираторов KN95, разрешенные этим EUA, удовлетворяют спрос на эти респираторы. В рамках этой оценки агентство узнало непосредственно от медицинского персонала, что конструкция KN95 имеет ограниченное применение в медицинских учреждениях; от дистрибьюторов, которые импортировали продукцию из Китая, не одобренную NIOSH, и она лежит на складах неиспользованной; и от производителей, что производство N95, одобренное NIOSH, увеличивается. Кроме того, CDC/NIOSH продолжает выдавать больше разрешений N95.

FDA переиздает настоящее EUA, чтобы разрешить только те респираторы, которые FDA уже разрешило и которые в настоящее время перечислены в Приложении A. Как указано в переизданном EUA, FDA удалило предыдущие критерии приемлемости, и, следовательно, никакие дополнительные модели респираторов добавляться не будут. согласно Приложению А по этим критериям. Таким образом, FDA больше не рассматривает запросы, поданные на основе критериев EUA от 6 июня 2020 года.

В результате повторного выпуска этого EUA FDA ожидает, что ресурсы сотрудников и агентств, которые были направлены на рассмотрение этих заявок, вместо этого смогут сосредоточиться на других важнейших потребностях во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной COVID-19, включая продолжение работы с CDC/NIOSH, чтобы помочь облегчить наличие средств защиты органов дыхания, соответствующих действующим нормам и требованиям медицинского персонала. FDA стремится совершенствовать нашу политику и подходы по мере необходимости, чтобы способствовать дальнейшему развитию и доступности этих устройств для медицинского персонала.

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

###

15.10.2020

Больше объявлений для прессы