FDA исключило респираторы N95 из списка нехватки медицинского оборудования, что свидетельствует о достаточном количестве поставок

May 28, 2023

Пресс-релиз FDA

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило об исключении респираторов N95 из списка дефицитного медицинского оборудования агентства, сигнализируя о том, что спрос или прогнозируемый спрос на этот тип устройств защиты лица, обычно используемых в медицинских учреждениях, больше не превышает предложение. Это действие является результатом увеличения внутреннего производства респираторов N95, а также обновлений оценки цепочки поставок FDA, основанной на взаимодействии с отраслевыми и федеральными заинтересованными сторонами, а также Национальным институтом безопасности и гигиены труда (NIOSH) Центров по контролю и профилактике заболеваний. одобрение новых одноразовых респираторов N95 и многоразовых респираторов.

«Во время пандемии COVID-19 одним из главных приоритетов FDA было обеспечение работникам здравоохранения, работающим на переднем крае, доступа к критически важным средствам защиты, которые им необходимы», — сказала Сюзанна Шварц, доктор медицинских наук, MBA, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. Управление стратегического партнерства и технологических инноваций. «Мы очень тесно сотрудничали с нашими партнерами из NIOSH, Управлением по безопасности и гигиене труда, а также с производителями США, чтобы стабилизировать, восстановить и обеспечить доступ здравоохранения к высококачественным одноразовым респираторам, в том числе к респираторам американского производства. Сегодня , наши национальные возможности по производству этих устройств становятся сильнее, а наша цепочка поставок становится более устойчивой благодаря этим коллективным усилиям от имени преданных своему делу людей, работающих ради спасения жизней».

С начала пандемии FDA внимательно следит за цепочкой поставок респираторов и работает с федеральными партнерами и промышленностью над решением проблемы острой нехватки средств индивидуальной защиты (СИЗ), включая респираторы, которые были одними из первых медицинских устройств, признанных в критической нехватке во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. FDA предприняло множество действий, чтобы обеспечить гибкую политику и помочь обеспечить пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременный и постоянный доступ к высококачественному медицинскому оборудованию. Эти действия включали выдачу разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) и руководящих документов для предоставления рекомендаций и помощи в расширении доступности и возможностей различных защитных медицинских устройств, пользующихся большим спросом во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной COVID-19.

По закону FDA обязано вести список нехватки устройств, чтобы обеспечить прозрачность для американской общественности, особенно для тех, кто использует или покупает медицинские устройства. FDA считает целесообразным удалить код продукта из списка нехватки устройств, когда агентство обнаруживает, что спрос или прогнозируемый спрос на устройство больше не превышает предложение в течение определенного периода времени.

FDA продолжает применять поэтапный подход к обеспечению доступности СИЗ и воздействию на цепочку поставок. Удаление респираторов из списка нехватки устройств не влияет на существующую политику обеспечения соблюдения требований в отношении масок для лица, защитных покрытий для лица, лицевых щитков, хирургических масок и респираторов во время коронавирусной болезни (COVID-19), руководство по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения или одобренное NIOSH руководство. Респираторы с очисткой воздуха для использования в медицинских учреждениях во время реагирования на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, вызванную COVID-19 EUA в настоящее время. Эта политика остается в силе.

FDA продолжит следить за цепочкой поставок и обновлять список нехватки устройств и список снятых с производства устройств по мере развития чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19.

###

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

26.08.2022

Больше объявлений для прессы