FDA предупреждает работников здравоохранения прекратить использовать маски N95, произведенные одним китайским производителем

May 29, 2023

Национальный институт безопасности и гигиены труда приводит пример типичной маркировки одобренных фильтрующих респираторов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение для медицинских работников о некоторых респираторных масках для лица N95.

Национальный институт безопасности и гигиены труда Центров по контролю и профилактике заболеваний отозвал одобрение на респираторные маски N95 производства Shanghai Dashen Health Products Manufacturing Co.

В FDA заявили, что разрешения были отозваны, «поскольку компания не внедрила, не поддерживала и не контролировала систему управления качеством. Все ранее разрешенные респираторы Shanghai Dasheng больше не разрешены для использования в экстренных ситуациях из-за потери одобрения NIOSH».

FDA предоставило номера разрешений NIOSH, которые больше не действительны. Цифры указаны на респираторе. Сюда также входят другие бренды, производимые Shanghai Dashen.

Маски для лица N95 и KN95 пользуются большим спросом с начала пандемии COVID-19. В FDA заявили, что респираторная маска N95 «представляет собой респираторное защитное устройство, предназначенное для обеспечения очень плотного прилегания к лицу и очень эффективной фильтрации частиц в воздухе. Края респиратора спроектированы так, чтобы образовывать уплотнение вокруг носа и рта».

Номера отозванного официального утверждения: TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC- 84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A- 4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC- 84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 и TC-84A-8636.

В FDA заявили, что существуют «серьезные опасения по поводу качества» респираторных масок N95, производимых Shanghai Dasheng.

Национальный институт охраны труда ведет список одобренного им оборудования.

На своем веб-сайте компания Shanghai Dasheng сообщила, что проблема связана с поддельными масками, использующими номера одобрения NIOSH ее компании.

Если вы приобретете продукт или зарегистрируете учетную запись по одной из ссылок на нашем сайте, мы можем получить компенсацию.